1.1 能力驗證的定義和目的

　根據ISO/IEC17043的最新定義，能力驗證表述為“按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]

 

　　能力驗證譯自“proficiencytesting”。該譯名最早見于國家標準GB/T15483-1999[2-3]。這一術語在我國還曾有多種稱謂，諸如“能力比對檢驗”W、“水平測試”[5]。在我國臺灣則稱其為“能力試驗活動”，簡稱“能力試驗”[6]。能力驗證在不同的專業領域有時還采用其他名稱，如在醫學臨床檢驗領域中常稱為“外部質量評價”（externalqualityassessment，EQA)。在我國相關標準中將EQA稱為“室間質量評價”[7]。在國外的一些文獻中，能力驗證尚有其他各種名稱，如“laboratoryperformancestudy”，“performancetesting”等[8]。但目前都趨向采用“proficiencytesting”這一標準化的術語[9]。

 

　　由上述能力驗證的定義可見，能力驗證的運作是基于實驗室間的比對。所謂實驗室間比對，就是一個組織機構按照預先設定的條件，將相同或類似的樣品分發給兩個或多個實驗室進行檢測或者測量，然后將各個實驗室的結果匯總，并按規定的要求進行處理、評價和說明。ISO/ffiC17043將實驗室間比對的各種目的歸納如下：

 

　　(1)評價實驗室對特定檢測或測量的能力，并持續監管其運行狀態。

 

　　(2)識別實驗室存在的問題，并采取措施加以改進。存在的問題可能與不合適的檢測或測量程序、設備校準、人員培訓和管理等因素有關。

 

　　(3)建立檢測或測量方法的有效性和可比性。

 

　　(4)增強實驗室客戶的信心。

 

　　(5)識別實驗室之間的差異。

 

　　(6)根據比對的結果，幫助參加實驗室提尚能力。

 

　　(7)確認實驗室聲稱的測量不確定度。

 

　　(8)評估方法的性能特征，如準確度和精密度，這種實驗室間比對通常稱為協作試驗。

 

　　(9)用于標準物質/標準樣品的賦值，以及評價其在特定檢測或測量程序中的適用性。

 

　　(10)代表國際計量局（BIPM)及其相關區域計量組織，通過實施關鍵比對和補充比對支持國家計量院測量等效性聲明。

 

　　通常，能力驗證只涵蓋了上述1?7項，至于8?10項，由于對參加比對的實驗室已經設定了相關實驗室的能力，所以比對的目的并非針對具體的參加實驗室，當然如有必要，也可以用能力驗證或其他方法確認實驗室的能力。

 

　　能力驗證的結果可以被能力驗證的參加者、認可機構、監督機構以及參加者的客戶所利用。而每個利用方都有自己的目的和要求，對于實驗室而言，無論是檢測實驗室還是校準實驗室，質量保證是最重要的問題，而實驗室日常的內部質量控制是質量保證的基礎。能力驗證和實驗室間的比對作為外部措施，是實驗室內部質量控制程序的重要補充，并且有著不可替代的作用。

 

　　對于實驗室認可機構或其他資質認定部門，在認證或認可時，可以利用實驗室參加能力驗證的結果，證明和評估其能力，監督其質量體系運行的狀態，將能力驗證作為現場評審的補充。ILAC-?9[1()]和APLAC?1006[11]都規定了認可機構對認可實驗室參加能力驗證的要求。中國合格評定國家認可委員會CNAS)參照以上兩個文件制定了相應的政策文件，如CNAS-RL02[12]和CNAS-AL07[13]。文件中規定了CNAS對合格評定機構參加能力驗證的要求，即“只要具有可獲得的能力驗證，合格評定機構初次對申請認可的每個子領域至少參加過一次能力驗證，而且獲得滿意結果;對于獲準認可的合格評定機構，只要具有可獲得的能力驗證，應根據CNAS-AL07中規定的能力驗證頻次要求，在每個認可周期內至少參加一次能力驗證活動，而且獲得滿意結果”。

 

　　能力驗證是實驗室間比對的一種類型，它與一般的實驗室間比對不同之處是能力驗證必須對能力驗證參加者提交的結果，按照預先制定的準則進行評價，即賦予一個“能力”的判定?，F在的問題是能力驗證中的“能力”究竟指的什么。在認證、認可領域中，能力competence)是指“經證實的應用知識和技能的本領”。對于從事檢測、校準、檢查、醫學、標準物質/標準樣品生產等工作的機構或組織，它們是否具備所需的能力，需要根據相應的國際標準，諸如ISO/ffiC17025[m]，:[SO/IEC17020[15]，ISO15189[16]，ISO指南34[17]等進行認可。而能力驗證提供者的能力，則需要根據ISO/IEC17043進行認可。這些認可標準是對組織、機構整個質量體系的全面要求，通常包含管理要求和技術要求兩大方面，對于被認可機構而言，任何一方面都是不可缺的。

 

　　而在能力驗證中對實驗室結果的評價也采用“能力”performance)—詞?！皃erformance”在其他一些行業中通常代表“績效”，而在能力驗證中是代表實驗室在相關檢測、校準或檢查項目中的運行狀態。應當指出，實驗室的運行是動態的，一輪能力驗證的結果僅是反映參加者在能力驗證實施時的運行狀態，結果的評價并不能代表參加者的過去或將來。即便是良好的實驗室，偶爾也可能出現差錯。反之，整體能力較差的實驗室，也不排斥在某輪能力驗證中提交一個符合指定值的滿意結果。所以不能以一次能力驗證的結果，籠統判定實驗室能力competence)的好壞，當然也不否認能力驗證的結果是實驗室能力的某種反映和證明。一般說來，如果實驗室具有良好的內部質量控制體系，其能力驗證結果也必然良好。反之，對于內部質量控制混亂的實驗室，能力驗證結果出現差錯的概率也大。

 

　　鑒于能力驗證結果反映實驗室運行狀態是有時效性的，所以實驗室在利用能力驗證進行質量控制時，如可能應經常性地定期參加相關的能力驗證，根據歷次能力驗證結果的變化趨向，可以準確地判斷質量體系實際的運行狀態，如出現問題，即可查找原因并采取相應措施。