1.3 能力驗證在國內外發展簡況

　　1.2IS0/lEC17043和IS013528

 

　　能力驗證有兩個重要文件,即IS0/IEC17043《合格評定能力驗證的通用要求》[']和IS0l3528《利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法》。

 

　　1.2.1IS0/lEC17043

 

　　IS0/IEC17043是能力驗證的基礎文件。其最早的版本是IS0/IEC指南43:1984[4],該文件產生的歷史背景是IS0對第一版IS0指南25:1978進行了修訂,并與國際電工委員會(IEC)聯合發布了第二版指南25,即IS0/IEC指南25:1982《檢測實驗室基本技術要求》。在l982年,應國際實驗室認可合作組織(ILAC)的要求,決定由IS0認證委員會(CERTIC0)負責制定一個關于實驗室組織和實施能力驗證的文件,該文件于1984年由IS0和IEC聯合發布，名為IS0/IEC指南43:1984。我國在1995年將該指南等同轉化為國家標準GB/T15483-l995《實驗室能力比對檢驗的開發與運作》[4]。

 

　　由于IS0/IEC指南25:1982在當時主要針對檢測實驗室的技術要求,所以相應地IS0/IEC指南43:1984也主要是為認可檢測實驗室時,將實驗室問檢測比對的結果作為證明技術能力的信息和手段。由于當時國際上對于能力驗證的運作和實施尚處于發展的初期,所以指南43:1984對能力驗證的組織、實施,除了規定一些基本原則之外,尚無詳細的規范性要求,但該指南為以后能力驗證的進一步發展莫定了基礎。

 

　　隨著認證認可工作的進展,直接影響能力驗證發展的指南25。因考慮到實驗室檢測結果的準確性直接與測量的溯源性和校準相關,由此修訂的第三版指南25:1990《校準和檢測實驗室技術能力的通用要求》應運而生。該版的適用范圍由檢測實驗室擴展至校準實驗室。

 

　　基于上述發展和變化,,IS0合格評定委員會(CASC0)決定修訂第一版指南43,并于1997年公布了第二版指南43,即IS0/IEC指南43:1997《利用實驗室間比對的能力驗證》[2]。該指南將能力驗證的范圍從僅對檢測實驗室擴展至校準領域的實驗室。另外,為了強調認可機構對能力驗證結果的選擇和利用,第二版指南43,在總標題《利用實驗室間比對的能力驗證》之下分為兩大部分,即指南43-1《能力驗證計劃的建立和運作》和指南43-2《實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和利用》。

 

　　第二版指南43主要是說明組織和實施能力驗證計劃的技術要求,以及認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用。由于認可機構除了應用認可機構自身組織實施的能力驗證計劃之外,更需要大量利用外部機構組織和實施的能力驗證,這些機構稱為能力驗證提供者。為了確信能力驗證提供者提供的能力驗證結果,需要對能力驗證提供者的能力建立一個認可準則,通過認可,確認其實施的能力驗證計劃符合國際上承認的要求。因此ILAC根據指南43和IS0/IEC17025,同時參照IS09000系列標準,制定了認可能力驗證提供者的指南文件IL-ACG13:2000《》能力驗證計劃提供者能力的要求》。以后ILAC又對第一版G13進行修訂,于2007年公布了修訂版ILACG13:2007[8]。

 

　　認可機構可以利用ILACG13對能力驗證提供者的能力進行認可,但G13畢竟只是實驗室認可領域中的文件,缺乏像國際標準那樣的廣泛認同。于是IS0/CASC0成立了工作組WG28,并與ILAC能力驗證咨詢工作組(PTCG)合作,參照ILACG13,對指南43:1997進行全面修訂,并在2010年公布了IS0/IEC17043:2010《合格評定能力驗證的通用要求》,該文件取代了指南43:1997,以及相關的ILACG13。

 

　　Is0/IEC17043與指南43有顯著的區別:首先,IS0/IEC17043已由指南文件上升為國際標準,并被納入合格評定系列;其次,該標準主要有技術要求和管理要求商大部分,并附有若干資料性附錄。

 

　　1.2.2IS013528

 

　　IS0/IEC指南43:1997是組織和實施能力驗證的指南文件,為了幫助能力驗證提供者設計能力驗證計劃和了解能力驗證結果的統計技術,曽以附錄的形式提供了能力驗證數據統計處理技術的概要。2005年IS0正式公布了由TC69技術委員會、SC6統計方法應用分委員會負責制定的國際標準IS013528:2005《利用實驗室問比對進行能力驗證的統計方法》。該標準實際上就是指南43附錄A內容的具體化和細化。標準詳細地闡述了能力驗證計劃的設計和處理能力驗證結果的統計方法,諸如指定值及其不確定度的確定、能力評定標準差的確定、能力統計量的計算及評價準則等。

 

　　IS0/IEC17043:2010同世之后,為了適應IS0/IEC17043中的變化,以及吸收能力驗證工作積累的實踐經驗,,IS0啟動了對13528的修訂,至今已發布多版修訂草案,最近一版的修訂草案IS0/FDIS13528'9」已于2014年底公布。與IS013528:2005相比,修訂版基本上保持了原有格式,但在內容上做了較多調整。例如增加了統計設計的考慮,在穩健統計技術方面介紹了更為復雜的Q法和漢培爾(Hampel)法估計量,擴展了均勻性和穩定性統計檢驗的準則,對能力統計量刪除了秩和秩百分數,增加了標準化允差百分數,為了確定結果的分布介紹了核密度圖,對離群值的處理也做了更詳細的說明,此外還增加了定性能力驗i正計劃的設計與分析等等。

 

　　由于在化學分析領域能力驗證結果的統計處理有比較成熟的技術,早在1993年國際理論化學和應用化學聯合會(IuPAC)和國際分析家學會(AOAC)公布了《分析化學實驗室能力驗證國際協議》的第一版,2006年又公布了該協議的修訂版[2°]。無論是IS013528:2005

 

　　還是目-fll的修一W版都參考了該協議,但13528比《協議》更規范,適用的專業范圍更寬。